冷藏车验证

更新:2017-08-17 13:08:34      点击:
  • 品牌:   赛欧华创
  • 型号:   
  • 价格:   5000
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产品介绍


法规附录1:冷藏车验证


1、冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。


2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。


3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。


4、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。


5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

 (1)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

 (2)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

 (3)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

 (4)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启?运。


6、?企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案(包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。),对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。?



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验证目的

根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。



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验证依据

参照 《药品经营质量管理规范》及附录

参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》




冷藏车布点按类型分有

均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、环境测点??



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冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。



冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试




冷藏车验证现场照片




冷藏车验证报告展示(部分)



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